SARS-CoV-2 антигенді анықтау жинағы (латексті иммунохроматография)

SARS-CoV-2 антигенді анықтау жинағы (латексті иммунохроматография)

Пайдалану нұсқаулары
SARS-CoV-2 антигенін анықтау жинағы (латекс иммунохроматографиясы) - бұл SARS-CoV-2 инназальды жағындыларынан, жұтқыншақ жағындыларынан, қақырықтан, бронхоальвеолярлық сұйықтықтан нуклеопротеинді сапалы анықтауға арналған бүйірлік ағынды иммундық талдау. Оны кәсіпқойлар сынақ ретінде пайдаланады және COVID-19-ға күдікті адамдардың инфекциясын анықтауға көмектесу үшін алдын ала сынақ нәтижесін береді.
Бұл сынақ тек клиникалық зертханаларға немесе медициналық қызметкерлерге үйде сынау үшін емес, медициналық тексеруден өту үшін ғана беріледі.
Антигенді сынау нәтижелері SARS-CoV-2 инфекциясын диагностикалау немесе жоққа шығару немесе инфекция күйін хабарлау үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек. Диагнозды клиникалық симптомдармен немесе басқа дәстүрлі тестілеу әдістерімен бірге растау керек.

Тесттің қысқаша мазмұны және түсіндірмесі
Жаңа коронавирустар β тұқымдасына жатады.COVID-19 – жедел респираторлық инфекциялық ауру. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады, симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі болуы мүмкін. Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулерге сүйенсек, инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін. Негізгі көріністерге қызба, шаршау және құрғақ жөтел жатады. Кейбір жағдайларда мұрын бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея кездеседі.
Антигенді анықтау - жаңа коронавирус инфекциясын диагностикалаудың кең таралған әдісі. Бұл тест Латекс-иммунохроматография талдауына негізделген SARS-CoV-2 нуклеопротеин антигенін анықтау үшін қолданылатын иммунологиялық диагностикалық сынақ. Бұл әдісті қолдану жылдам және ыңғайлы және аз жабдықты қажет етеді. Оны 15-20 минут ішінде ең аз білікті мамандар орындай алады.

Сынақ принципі
Бұл жинақ латекс иммунохроматография талдауын қабылдайды.
Сынақ картасы мыналарды қамтиды:
1. тінтуірдің нуклеопротеині моноклоналды антидене және латекс микросфераларымен белгіленген сапаны бақылау антидене кешені.
2. Сынақ сызықтарымен (T сызығы) және бір сапаны бақылау сызығымен (C сызығы) иммобилизацияланған нитроцеллюлоза мембраналары.
Сынақ картасының сынама ұңғымасына үлгінің сәйкес мөлшері қосылғанда, үлгі капиллярлық әсерде сынақ картасының бойымен алға жылжиды.
Егер үлгіде SARS-CoV-2 антигені болса, антиген SARS-CoV-2 антиденесі белгіленген латекс микросфераларымен байланысады және иммундық кешен нитроцеллюлоза мембранасында иммобилизацияланған моноклональды адамға қарсы антиденемен ұсталады. үлгінің антигенге оң екенін көрсететін қызыл сызық.

Сынақ реагенттері
Әрбір орта үшін номиналды формула келесідей:

Берілген реагенттер мен материалдар
Берілген материалдар:

Ескертпе: Бір рет қолданылатын құрылғыда бір тампон және 0,5 мл үлгі сұйылтқыш бар.
Ерекшелігі: 1Т/қорап,20Т/қорап,25Т/қорап,50Т/қорап,100Т/қорап

Қажетті, бірақ қамтамасыз етілмеген материалдар
1.Қолғаптар, маскалар, зертханалық халаттар және көзді қорғау құралдары сияқты ЖҚҚ
2.Биологиялық қауіпті қалдықтарға арналған контейнер
3. Түтік ұстағыш

Ескертулер мен сақтық шаралары
1. Төтенше жағдайға арналған және медициналық немесе медициналық мамандардың емдеу мекемелерінің тағайындалған пунктінде ғана пайдалануы үшін.
2. Сынақты орындамас бұрын орамдағы қосымшаны толығымен оқып шығыңыз. Қаптаманың кірістіру нұсқауларын орындамау жарамсыз сынақ нәтижесіне әкелуі мүмкін.
3. Үлгілерді өңдеу және өңдеу кезінде тиісті қорғаныс киімін киіңіз. Үлгіні ұстағаннан кейін қолды мұқият жуыңыз.
4. Үлгілерді стандартталған процедураларға және АҚШ CDC әмбебап сақтық шараларына сәйкес жұқпалы қоздырғыштары бар сияқты өңдеңіз.
5. Түтік/қапшық зақымдалған немесе сынған болса, оны қолданбаңыз.
6. Сынақ тек бір рет пайдалануға арналған. Ешбір жағдайда қайта қолданбаңыз.
7. Ылғалдылық пен температура нәтижелерге кері әсер етуі мүмкін.
8. Өнім жапсырмаларында көрсетілген сақтау бойынша ұсыныстарды орындаңыз. Осы шарттардан тыс сақтау және өңдеу өнімге теріс әсер етуі мүмкін.
9. Көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін өнімді пайдаланбаңыз.
10. Барлық үлгілер мен пайдаланылған сынақ компоненттерін тиісті түрде бекітілген және таңбаланған биоқауіпті қоқыс контейнерлеріне тастаңыз.

Сақтау мерзімі және сақтау
1. Түпнұсқа орамды құрғақ жерде 2-30°C температурада және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
2. Сынақ жинағының жарамдылық мерзімі өндірілген күннен бастап 1 жыл. Көрсетілген жарамдылық мерзімін өнімнің жапсырмаларын қараңыз.
3. Ішкі қаптаманы ашқаннан кейін сынақ картасы ылғалды сіңіруге байланысты жарамсыз болады, оны 1 сағат ішінде қолданыңыз.
4. Түпнұсқа орамды 2-37℃ температурада 20 күн бойы тасымалдау керек.

Үлгіні жинау және өңдеу
Бұл сынақты адамның мұрын жағындылары, жұтқыншақ жағындылары, қақырық, бронхоальвеолярлық, жуу, сұйықтық және т.б. пайдалана отырып орындауға болады. сынамамен бірге берілген компоненттерді пайдаланып жинауға болады және дереу сыналу керек. Сынақ процедурасы бөліміндегі диаграмманы қараңыз.

Сынақ процедурасы
1. Орам қорабын ашыңыз, ішкі орамды алыңыз және оны бөлме температурасына теңестіріңіз.
2. Сынақ картасын жабылған дорбадан шығарып, ашқаннан кейін 1 сағат ішінде пайдаланыңыз.
3. Сынақ картасын таза және тегіс жерге қойыңыз.

①SARS-CoV-2 мұрын жағындыларынан, жұтқыншақ жағындыларынан, қақырықпен, бронхоальвеолярлы, жуу сұйықтығынан алынған үлгі.	②500ул (шамамен 9-10 тамшы) еріткіш үлгісін тамшы бөтелкесінен түтікке тамызыңыз. Науқас жағынды үлгісін түтікке салыңыз. Басын түтіктің түбіне және бүйіріне қарай басып, тампонды кем дегенде 3 рет айналдырыңыз.	③Тампон басын алып жатқанда түтіктің ішкі жағына қарай айналдырыңыз. Қолданылған тампонды биоқауіпті қоқысқа тастаңыз.
④Бөлінетін шағын, мөлдір бір рет қолданылатын пластик тамшуырға түтіктегі емделуші үлгісімен толтырыңыз немесе қақпақты тамызғыш бөтелкеге ​​жабыңыз.	⑤Сынақ картасына 60-100ул үлгіні (2-3 тамшы) тамызыңыз. ЕСКЕРТПЕ: Үлгіні түтіктен құймаңыз.	⑥Нәтижені 15 минутта оқыңыз. Нәтиже 15-20 минут ішінде жарамды. Оны қайталау керек

Немесе

①SARS-CoV-2 инназальды жағынды, жұтқыншақ жағындылары, қақырық, бронхоальвеолярлы, жуу, сұйықтықтан алынған үлгі.	②Ішкі қауіпсіздік өзегін сындырып, сұйықтықты түтіктің түбіне сығыңыз.	③Үлгіні сұйылту үшін тампонның ұшын қысыңыз
④Құйрық қақпағының қақпағы тамызғышты бұрау	⑤Шамамен 60-100ул (2-3 тамшы) үлгі сұйылтқышты реагент картасына сығыңыз.	Нәтижені 15 минутта оқыңыз. Нәтиже 15-20 минут ішінде жарамды. Оны қайталау керек

Сапа бақылауы
1. Сынақ картасы ішкі процедуралық бақылауды қамтиды. Бұл бақылау жеткілікті үлгі көлемі мен техниканың қолданылғанын растайды.
2. Бақылау стандарттары бұл жинақпен қамтамасыз етілмейді.
3. Тиісті сынақ өнімділігін тексеру үшін оң және теріс бақылауларды қосуды қоса, жақсы зертханалық тәжірибені сақтау ұсынылады.

ТАЛДАУ НӘТИЖЕСІН ТҮСІНДІРУ
1. Теріс:
Тек сапаны бақылау С сызығы пайда болса, ал сынақ жолдары T қызыл болмаса, бұл антиген анықталмағанын және нәтиже теріс екенін көрсетеді. Анықтау сезімталдығының шектелуіне байланысты теріс нәтижелер өнімнің аналитикалық сезімталдығынан төмен антиген концентрациясынан туындауы мүмкін.
2. Оң:
Сапаны бақылау C сызығы да, T сынақ сызығы да пайда болса, бұл антигеннің анықталғанын көрсетеді. Оң нәтижелері бар үлгілер диагноз қойғанға дейін балама сынақ әдісі(лер)імен және клиникалық нәтижелермен расталуы керек.
3. Жарамсыз:
Сапаны бақылау C сызығы көрсетілмесе, қызыл сынақ сызығының бар-жоғына қарамастан сынақ нәтижесі жарамсыз болып табылады және оны қайтадан сынау керек.
Нәтижелер анық болмаса, қалған үлгіні немесе жаңа үлгіні пайдаланып сынақты қайталаңыз.
Қайталанған сынақ нәтиже бермесе, жинақты пайдалануды тоқтатып, өндірушіге хабарласыңыз.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ
Айқас реактивтілік
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit(Latex immunochromatography) has been tested for Influenza A H1N1 antigen, Influenza A H3N2 antigen, Influenza B antigen, Adenovirus antigen, Mycoplasma antigen , Respiratory Syncytial antigen, Staphylococcus aureus antigen，Streptococcus pneumonia antigen positive specimens. Нәтижелер айқаспалы реакцияны көрсетпеді.
Кедергі
Клиникалық теріс үлгілерге патогендердің белгілі бір концентрациясын қосыңыз және сынақ нәтижелерінде кедергі реакциясы болмауы керек. Қосылған қоздырғыштар келесі кестеде көрсетілген:

Тесттің шектеулері
1. Бұл өнім тек SARS-CoV-2 антигенін сапалы бағалауға арналған.
2. Бұл сынақ тек клиникалық зертханаларға немесе медициналық қызметкерлерге үйде сынау үшін емес, медициналық тексеруден өту үшін ғана беріледі.
3. Антигендерді сынау нәтижелері SARS-CoV-2 инфекциясын диагностикалау немесе жоққа шығару немесе инфекция күйін хабарлау үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек. Диагнозды клиникалық симптомдармен немесе басқа дәстүрлі тестілеу әдістерімен бірге растау керек.
4. Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын, әсіресе вируспен байланыста болғандарды жоққа шығармайды. Бұл адамдарда инфекцияны болдырмау үшін молекулярлық диагностикамен кейінгі тестілеуді қарастыру керек.
5. Теріс немесе реактивті емес нәтиже үлгіде бар SARS-CoV-2 вирусына арналған антигеннің саны талдаудың анықтау шегінен төмен болса орын алуы мүмкін.
6. Бұл сынақ SARS-CoV және SARS-CoV-2 вирусының өміршеңдігіне (тірі) немесе өміршең еместігіне қарамастан анықтай алады. Сынақ өнімділігі үлгідегі вирустың (антиген) мөлшеріне байланысты, бірақ ол үлгідегі SARS-CoV-2 антиген титрімен міндетті түрде сәйкес келмейді.
7. Антиген деңгейі анықтау шектеуінен төмен болса немесе үлгі дұрыс емес жиналған немесе тасымалданса, теріс сынақ нәтижесі болуы мүмкін.
8. Сынақ процедурасын орындамау сынақ өнімділігіне кері әсер етуі және/немесе сынақ нәтижесін жарамсыз етуі мүмкін.

Анықтамалар
1. Чаолин Хуан, Йеминг Ван және т.б. Қытайдың Ухань қаласында 2019 жылғы жаңа коронавирусты жұқтырған науқастардың клиникалық ерекшеліктері. Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Чжу Н, Чжан Д, Ван В, Ли Х, Ян Б, Сон Дж, т.б. Қытайдағы пневмониямен ауыратын науқастардан алынған жаңа коронавирус, 2019. 24 қаңтар 2020 ж. New England Journal of Medicine.
3. Ламарре А, Талбот П.Дж. рН және температураның адам 229E коронавирусының жұқпалылығына әсері. Канадалық микробиология журналы. 1989;35(10):972-4.
4. Ван С, Хорби П.У., Хайден Ф.Г., Гао Г.Ф. Жаһандық денсаулықты алаңдататын жаңа коронавирус індеті. Лансет. 24 қаңтар 2020 ж.